Prüfungen medizinischer Geräte und Anlagen
Die Durchführung regelmäßiger Inspektion, Wartung und weiterer gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen sorgen für eine hohe Betriebsbereitschaft und Nachhaltigkeit Ihrer medizinischen Gerätschaften, gewährleisten die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder Dritter und erfüllen auch die gesetzlichen Pflichten gegenüber den Aufsichtsbehörden.
Sie als Betreiber von elektrischen Medizingeräten bzw. einer Gesundheitseinrichtung, ob diese eine Arztpraxis, Apotheke, MVZ, Krankenhaus, Klinikum oder Pflegeeinrichtung ist, sind vor dem Gesetzgeber gemäß MPDG und MPBetreiberV in der Haftung , wenn dieser Pflicht nicht nachgekommen wird.
Oft ist Ihnen als Betreiber aufgrund der verschiedenen gesetzlichen Normen nicht ganz klar, welche Prüfungsart bei welchem Gerättype verpflichtend ist.
Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist eine periodische gesetzlich vorgeschriebene Prüfung des sicherheitstechnischen Ist-Zustands sowohl elektrisch als auch mechanisch und funktionell eines aktiven nicht implantierbaren Medizinproduktes der Anlage 1 gemäß §11 MPBetreibV & DIN EN 62353. Hierbei wird ein Gerätemangel und Risikomerkmale frühzeitig erkannt und beseitigt. Geprüft wird dabei auch die Einhaltung der Ausgangsparameter an der vom Hersteller definierten Toleranzgrenze dem Einsatzzweck entsprechend ,z.B. ob eine Infusionspumpe die eingestellte Förderrate einhält oder ein Defibrillator die eingestellte Energiemenge abgibt.
Beispiele für STK-Pflichtige Medizintechnische Geräte:
- Defibrillatoren
- HF-Geräte
- Infusions-/ Spritzpumpen
- Patientenüberwachungsmonitore
- Reizstrom-Therapie und Diagnostikgeräte
- Externer Herzschrittmacher
- TENS-Geräte
- Ultraschalltherapiegeräte
- Beatmungsgeräte
- Dialysegeräte
- EKG Geräte
- Laser-Chirurgie-Geräte
- Elektrische Patientenbetten
Messtechnische Kontrolle (MTK)
Die messtechnische Kontrolle gemäß §14 MPBetreibV für die in Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte muss in regelmäßigen Zeitabständen durchgeführt werden. Die Prüfung dient der Verifikation der Messgenauigkeit des zu prüfenden Medizinproduktes, sodass Messabweichungen die vom Hersteller deklarierten maximalen zulässigen Fehlergrenze nicht überschreiten.
Beispiel für die MTK- pflichtige Medizinische Geräte
• Fahrradergometer
• Blutdruckmessgeräte
• Audiometer
• Infrarot-Thermometer
• Tonometer
Sicherheitstechnische Prüfung von medizinisch elektrischen Geräten und Anlagen
Bei Allen aktiven ( mit Strom betriebenen) Medizinischen Geräten und Systemen, die keiner Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) unterzogen werden, muss eine elektrische Sicherheits-prüfung gemäß der internationalen Norm DIN EN 62353 (VDE 0751) in regelmäßigen Zeitabständen durchgeführt werden.
Die Prüfung besteht hauptsächlich aus Sichtprüfung, Elektrische Messung (Schutzleiterwiederstand, Isolationswiederstand, Patientenableitströme, Berührungs-ströme etc.) und Funktionsprüfung.
